Questa guida raccoglie i KPI farmaceutici più usati lungo l’intera value chain: produzione GxP, qualità/QC, supply chain, compliance e clinico-regolatorio. Ogni metrica include spiegazione e un benchmark indicativo per orientarsi. I valori variano in base a forma farmaceutica (solidi orali, sterili, biotech), criticità del prodotto, scala produttiva e mercati regolati (EU/US/ROW).
| Nome KPI | Spiegazione | Benchmark tipico* |
|---|---|---|
| GMP Compliance Rate | % requisiti GMP rispettati (audit interni/esterni, ispezioni). | ≥95–98%; 0 rilievi “critical” come target. |
| Right-First-Time (RFT) – Batch Record | % lotti senza errori documentali o rilavori nella batch record. | ≥95–99% (alta complessità → range inferiore). |
| Batch Yield vs Theoretical | Resa reale del lotto rispetto alla teorica (perdita di processo). | Solidi orali: ≥95–98% • Biotech/sterili: ≥90–95%. |
| Deviation Rate | Deviazioni GxP per lotto/1.000 ordini di produzione. | <0,5–1,5 per lotto; trend in calo. |
| Deviation On-Time Closure | % deviazioni chiuse entro SLA (es. 30/45 gg). | ≥90–95%. |
| CAPA On-Time Closure | % CAPA chiuse entro la data concordata. | ≥90%. |
| OOS Rate (QC) | % risultati Out-of-Specification sui test QC. | <1% dei test; investigazioni tempestive. |
| OOT Rate (QC) | % Out-of-Trend rilevati (trend microbiologici/chimici). | <2–3%; con controllo statistico in place. |
| QC Cycle Time | Tempo medio campionamento → risultato QC approvato. | 3–7 gg (solidi) • 7–14 gg (sterili/biotech). |
| Batch Release Lead Time | Tempo produzione → rilascio QP/QA del lotto. | 7–30 gg a seconda della forma/prove richieste. |
| Environmental Monitoring Compliance | % campioni ambientali entro limiti in cleanroom. | ≥99% entro limiti di allerta/azione. |
| Sterility/Endotoxin First-Pass | % test steriltà/endotossine passati al primo tentativo. | ≥99,5% su sterili. |
| Microbiological Excursions | N. superamenti soglia (alert/action) per area/periodo. | <1/mese per area ISO (trend → 0). |
| Change Control Lead Time | Giorni apertura → implementazione/chiusura change GxP. | 30–60 gg; ≥90% on-time. |
| Training Compliance (GxP) | % formazione obbligatoria completata on-time. | ≥95–100%. |
| Recall Rate | % lotti richiamati (volontari o imposti) sul totale. | <0,01%; obiettivo zero. |
| Complaint Rate (CPMU) | Reclami per milione di unità vendute. | <50–150/milione (dipende da prodotto/canale). |
| Serialization/Traceability Compliance | % eventi serializzazione (FMD/DSCSA) validi. | ≥99,9%; errori → near-zero. |
| Cold-Chain Excursion Rate | % spedizioni con escursioni di temperatura. | <0,1–0,5%; target 0. |
| OTIF (On-Time In-Full) | Consegne puntuali e complete a grossisti/ospedali. | ≥95–98%. |
| Inventory Expiry/Write-off | % valore scaduti/svalutazioni su inventario. | <0,5–1,5% del valore annuo. |
| Schedule Adherence (MPS/MES) | % ordini/lotti eseguiti secondo piano. | ≥90–95%. |
| OEE – Confezionamento/Imbottigliamento | Efficacia globale delle linee (Disponibilità×Prestazione×Qualità). | 50–70% tipico; >75–85% top performer. |
| Cost of Quality (CoQ) | (Prevenzione+Valutazione+Fallimenti)/COGS. | 5–15%; <8% con sistemi maturi. |
| Stability Study On-Time | % test di stabilità eseguiti/pubblicati entro SLA. | ≥95% on-time. |
| PV Case Timeliness (ICSR) | % casi farmacovigilanza inviati entro tempi regolatori. | ≥95% on-time (es. 15/30 gg). |
| Clinical Enrollment vs Plan | Arruolamento mensile vs piano (studi clinici). | ≥90–100% vs plan; gap chiusi rapidamente. |
| Protocol Deviation Rate | % soggetti con deviazioni di protocollo maggiori. | <5%; azioni correttive rapide. |
* Valori indicativi: tarare per forma farmaceutica, classe di rischio, pipeline (small molecules vs biologics) e requisiti regolatori. I KPI clinici si applicano se gestisci trial internamente o via CRO.
